不溶性微粒检查仪测定原理及检测局限分析

PLD-601不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。

测定原理

当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。

检测局限

光阻法的实验操作局限性很多，无法允许实验员的细微实验误差，如摇晃、震荡、样品沉积等，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应釆用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

仪器要求

PLD-601不溶性微粒检查仪包括取样器、传感器和数据处理器三部分。

测量粒径范围为2～100μm或1～450μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。仪器的校准 所用仪器应至少每6个月校准一次。