【直播问答精选（上）】虹科《工艺设备验证》

4月19日，虹科和Ellab（易来博）联合举办的《工艺设备验证》主题研讨会圆满结束，感谢大家的观看与支持！

本次直播中大家都非常热情，积极参与到直播中，提出了很多验证相关的问题，虹科也汇总了其中的热点问题并请讲师详细解答，在此整理分享给大家，请查收！

Q

存放物料的冰箱，有必要每年进行验证吗？

目前公司根据SA评估验证周期为5年，

这个合理吗？

A：周期是否合理要根据整体的验证策略来考量，我们需要定期回顾冰箱的性能，如果验证周期是5年，那么要考虑前4年的合规性，可以每年评估冰箱的性能（校准、维护情况、维修情况、日常监控探头的温度是否平稳），验证周期是否合理，需要根据日常对冰箱的评估方法和频率来判断，如果5年只是做一次验证，那么是不合理的，容易受到挑战。

Q

开门测试可能几秒钟就不合格了，那我们文件

只能规定只允许开门几秒钟吗？这种操作不现

实？还是需要考虑测试负载物内部温度？

A：本身负载物是有一定热负荷的，几秒种后有可能负载内部的温度是没有到达上限的，这个测试是可以考虑做一下的。可以考虑下，超时X分钟后的空间温度到达多少，负载物内部的温度到达了多少，算一下平均动力学温度，来考察负载物的温度敏感性。

Q

验证时，验证探头放在监控探头附近，箱体

温度传感器算监控探头吗？需要在它旁边

放置验证探头吗？

A：箱体自身的控制探头是一套单独的系统，监控探头需要额外放置，箱体探头如果可以移动，可以放在验证出的最差位置，如果是不可移动的内嵌式探头，需要放置额外的监控探头，最好的方法是都放置验证探头。

Q

RA评估下来的是公路运输效果最差，运输验证

也是按照公路来验证的，现在我们准备用铁路

进行运输，需要重新进行验证吗？

A：需要重新验证，温控设备、运输方式和运输时长的变化，都需要重新做验证

Q

运输验证，是每个箱子都要做验证，还是做某

一类型的就可以了？

A：如果是同一运输条件，同一运输路线和目的地，箱子是等效的，那可以就做一个类型的就行，但也要考虑运送物品的装载是不是一样的。

Q

目前BD是按照134℃测试，但是实际灭菌程序是

121℃进行灭菌，这个是否需要重新购买BD包

为121℃来进行BD测试？

A：大部分公司的BD测试程序是灭菌锅内置好的程序，最好按照内置的要求来买BD测试包。

Q

湿热灭菌验证前期的平衡时间如何定标准？

A：这个在PDA的报告中有明确的要求，从第一探头到达灭菌温度到最后一个探头到达灭菌温度这个时间差越小越好，＜800L，15秒；＞800L，30秒。

Q

接受标准中要求F0≥12之外，是否必须要求灭菌

稳定阶段≥121℃的时间大于12min吗？

A：不是的，有一些灭菌锅的F0是从100℃开始算，如果灭菌段是121℃，12分钟，累计下来一定会大于等于12。PDA定义了F0的起算时间是110℃，有一些药对温度更敏感，会定义F0值起算标准定为100℃。