一次性使用麻醉穿刺包流动流量试验方法YY0321.

麻醉穿刺包临床适用于实施硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物。基本配置为麻醉针、麻醉过滤器、麻醉导管和连接器，临床可选用全玻璃注射器、注射器、注射针、手套、纱布、棉球等部件。麻醉包可分为以下几类:硬膜外麻醉、腰椎麻醉及腰-硬联合麻醉。

麻醉穿刺包在我国按第三类医疗器械管理，作为一个无菌医疗器械，产品技术性能应符合YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》、YY0321.3-2009《一次性使用麻醉用过滤器》等行业标准要求，还应充分满足当前我国《医疗器械生产质量管理规范》的监管制度要求。

风险监测情况

麻醉穿刺包的不良事件包括导管插入困难、导管断裂、药液输注流量不佳、成分配合不良等。以上情况可能导致手术失败，需更换麻醉穿刺包重新手术。不良事件的发生可能由多种因素引起，如产品质量、操作人员操作等。对于麻醉穿刺包的生产厂家，应确保产品符合相关标准的要求，加强内部质量控制措施，确保手术安全，减少不良事件的发生。

麻醉穿刺包流量

YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包 标准附录B(规范性附录)流动流量试验方法

1 原理

在一定压力下，水通过被测件的内腔，被测件每单位时间内的水流量。

2 试验仪器（LL0285-C 导管流量测试仪）

2.1 LL0285-C 导管流量测试仪技术参数:

水压0kPa~300kPa，允许压力差在5%上浮，出水口需要有6%鲁尔圆锥接头(外圆锥）。

2.2 最小时间刻度为 0.5毫升的 25 毫升容量的量筒。

3 LL0285-C 导管流量测试仪试验步骤

3.1 开启LL0285-C导管流量测试仪电源。

3.2测试件安装在LL0285-C导管流量测试仪出口外圆锥接头上。

3.3调整水压至标准规定值。选择测试时间。

3.5启动LL0285-C 导管流量测试仪测试开关，让水从测量部分的出口注入量筒，以便在设定时间自动关闭。

3.6读出量筒里的水量。

​