获批FDA！创新头戴式脑电设备

2023年5月5日，爱尔兰生物科技公司Cumulus Neuroscience旗下的干电极脑电图（EEG）头戴设备获得了FDA认证。这是该设备获得的第二个医疗设备授权，早些时候，该设备在英国获得了英国符合性评估标志（UKCA）。

# Cumulus干电极脑电图头戴设备

此次获得FDA批准的脑电图设备是一种干电极脑电图头戴设备（dry-sensor EEG headset），使用干式电极来记录脑电图信号。

脑电设备电极的类型可以分为湿式电极和干式电极。在传统的湿式电极EEG测试中，需要将传感器粘贴到头皮上，使用导电胶体来传输电信号，这种方法非常不方便和不舒适。相比之下，干式电极不需要使用导电胶体，可以更方便和快速地安装和使用，同时也更易于清洁和维护。

此设备可以用于远程获取、显示和存储脑电图数据。通过将数据传输到Cumulus Medical Device Hub，医疗保健专业人士可以实时评估脑电图记录，并远程进行临床试验。

Cumulus脑电图设备是为在家庭或临床环境中自我指导使用而开发的，借助Cumulus移动应用程序，用户可以在不需要脑电图技术员或医护人员支持的情况下操作该设备。

本次获得FDA认证的Cumulus干电极脑电图头戴设备可以让患者在家中远程获取、显示和存储EEG数据，为精准中枢神经系统药物研发计划提供了便利，也为医疗保健专业人员提供了实时评估EEG记录的可能性，这对于治疗神经心理障碍等方面的疾病有着很大的意义。

对此，Cumulus首席科学官Brian Murphy表示：“获得FDA的510（k）认证无论对于我们公司还是我们在美国和欧洲的生物制药创新伙伴来说都是一次里程碑式的进步。生物制药创新公司需要在家中远程捕获患者的临床级EEG信号，以加速他们的精准中枢神经系统药物研发计划。”

关于Cumulus Neuroscience

Cumulus Neuroscience（原BrainWaveBank）是一家总部位于英国的远程医疗服务商。该公司致力于开发并推广用于神经科学研究、临床诊断和治疗的创新技术，旨在为患者提供更好的神经健康和医疗保健服务。

Cumulus Neuroscience的主要产品是一系列用于干电极脑电图（EEG）和功能磁共振成像（fMRI）的头戴设备和数据分析软件，包括可穿戴的EEG头戴设备、云端数据分析和管理平台，以及人工智能和机器学习算法。

该公司开发的家用EEG头戴式设备，可以客观地探测用户神经元的完整性、网络连接性以及大脑损伤反应。同时，该公司的fMRI产品也可用于研究大脑结构和功能，以及进行神经反馈治疗和认知训练等。

2023年，Cumulus宣布任命Tina Sampath为其新的首席商业官。Sampath将负责推广商业增长，并监督公司的战略合作、营销和企业传播等方面。

审核编辑 ：李倩