国产心脏起搏器 突破国外垄断

上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下合资公司———创领心律医疗生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器，正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器，将惠及更多中国患者。

据介绍，RegaTM心系列起搏器有心兰TM、心韵TM、心悦TM三个系列共8个型号。

“创领心律医疗的心系列起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点，它们都只有8 cm3，是目前市场上体积最小的起搏器，使用寿命可达10~12年，上市后可以满足不同病人的需要，”创领心律医疗CEO、中央千人计划特聘专家王励说。

据悉，创领心系列起搏器有多款型号可以满足不同患者的治疗需求，每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20%~30%。

植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。国内有约100万心动过缓患者，年新增病例约30~40万人。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验，我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口，加之高昂的价格，一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

此次获批的RegaTM心系列起搏器，则是严格遵循生产链的相关要求，经50多道生产工序，20多道严苛检测达标之硕果，其功能和质量完全达到了国际先进水平。

创领心律医疗由上海微创医疗器械（集团）有限公司以51%的股权控股，与意大利索林集团于2014年合资成立。为了“中国心”，双方合作攻关多年，拥有多项相关国际专利。2

015年6月，中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏器生产线在该公司落成，初步规划年产能在五万只以上（相当于某国际一线品牌当时全球年产量的5%），使上海具备了生产国际一流心脏起搏器的能力。

此后，创领心律医疗开发的心脏起搏器申请作为创新医疗器械，被纳入国家食药监管总局的“创新医疗器械特别审批程序”，从而加速了注册审批的速度和面世的时间。最终在度过了两年多的严格审批后，得以获准上市。