FDA最新发布关于医疗磁共振安全的指南草案

（文章来源：携手健康网）

MRI环境受到严格控制：对于患有金属的患者(包括某些医疗设备中使用的金属)或其身体附着物可能会很危险。

心脏起搏器，神经刺激器，胰岛素泵，人造心脏瓣膜和人工耳蜗植入是在设备之间，可以带来风险，而设备制造商正在设计是MRI兼容的版本。例如，6月份Cochlear有限公司获得FDA批准其植入物采用耳后声音处理器，该处理器设计用于安全访问磁共振成像扫描，无需头部包裹或移除设备的内部磁铁。

Vizient去年的一项研究 显示，近年来MRI兼容心脏装置迅速普及。2018年植入的心脏起搏器中有近70%与MRI兼容，而2016年仅为12%。超过48%的心脏除颤器在2018年与成像设备兼容，而2016年仅为2%。FDA的指南适用于固定在患者身上或打算进入MR环境的所有植入式和外部医疗设备。FDA表示，这些建议涵盖了MR安全性和兼容性评估以及应包含在上市前提交的标签信息。

该机构表示，确保进入MR环境的设备的安全性和有效性应该是风险管理的一部分，并应包含适当的测试和分析以及科学依据。应评估设备的每个磁场强度，例如1.5T和3.0T，医疗设备可能暴露在其中。电活性医疗设备应指定为MR Conditional或MR Unsafe。MRI安全标签应包括患者和医疗服务提供者的信息。

对于固定在患者身上或由患者携带的植入式和外部医疗设备，该机构建议设备制造商为患者提供医疗设备卡。

（责任编辑：fqj）