CFDA正式发布我国首个移动医疗器械规范文件

据报道，近日，CFDA发布了我国首个关于移动医疗器械规范的文件，明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则等要求，将进一步规范指导相关产业健康发展。

近日，CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则），这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。

《指导原则》明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求，适用于采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。

根据《指导原则》要求，移动医疗器械作为移动计算技术与传统医疗器械的结合，除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及其控制措施，包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。

该《指导原则》的发布将有助于规范移动医疗器械的注册申报，进一步规范指导相关产业健康发展。