【直播问答精选】湿热灭菌和冻干验证主题研讨

湿热灭菌和冻干验证主题研讨会

问答精选

Q1 如何确定哪些项需要进行调试和确认？

是根据风险评估中的控制措施来调试和确认的。在风险评估过程中，尤其是SRA过程中，会有对应的输出，所有的调试和确认都是根据这些输出来的，RA中有对应的TM输出矩阵，输出是明确的，我们主要关注的是输出的方法。

Q2 PID阀作为脉动灭菌柜的关键部件，在运行过程中，它的一个开度准确性是否需要做确认？做的话如何做？
在OQ的过程中PID准确性是需要做确认的，因为PID调节阀是灭菌釜很重要的一个部件，蒸汽进入灭菌柜，在灭菌过程中需要进行一个简单微小的调节，这个调节比例很关键；首先要确保开度的一致性，其次要运行灭菌釜确保它能够满足热分布和热穿透的效果。

Q3 灭菌柜的一个温度与压力的相关性是什么样的呢？

对于蒸汽灭菌柜来说，存在一个蒸汽的温度压力曲线，在灭菌釜的压力恒定的情况下或是在它变化的情况下，它的温度也是有一个变化的过程，灭菌釜的性能确认要关注它的温度和压力，也有相应的温度探头进行灭菌工艺验证测试。

Q4 空载热分布探头布点必须靠近腔室璧吗？还是说可以只需覆盖整个装载区域，如装载车

对于产品灭菌来说，空载热分布只需覆盖整个装载区域就可以，因为本身我们的产品在灭菌过程中只是放置在相应的装载区域。

Q5 冻干工艺验证需要测量哪些点位的温度呢？

对于冻干机来说，还是主要控制板层入口温度，看板层入口温度的波动、稳定性、以及和表面温度的差异。可以通过反推法，不断摸索冻干曲线。另外还要考虑真空度指标。

Q6 有线系统的校准应该多久进行一次？有什么注意事项？

有线温度验证系统需要在每次使用时做到前校准和后校验；按照法规要求至少每年对热电偶线和主机USB接口进行返厂校准

Q7 无线温度验证系统能否和有线温度验证系统一起使用？

可以一起使用，同时将有线温度验证主机和无线温度验证系统主机和电脑连接上，在ValSuite软件的同一个session中运行即可实现一起使用